Estudios de utilización de antimicrobianos

Coordinadores: Dr. Gabriel Levy Hara, Farmacéutico José Luis Castro

Objetivo del taller
Discutir la implementación de un estudio de utilización de ATB.

Desarrollo
Se presentará en 10 minutos los distintos tipos de estudios de utilización y sus objetivos. A continuación se seleccionarán de los protocolos que se adjuntan los que se evalúen que tienen mayor factibilidad.

I) ESTUDIOS DE CONSUMO DE ATB

Objetivos:

  • Recolectar información concerniente a la utilización de ATB en la comunidad, en lo referente a drogas o grupos de drogas más utilizadas, patologías hacia las cuáles son dirigidas, duración de los tratamientos y características demográficas y socioeconómicas de la población consumidora de dichos fármacos.
  • Diseñar intervenciones apropiadas dirigidas a modificar el uso inadecuado de ATB en función de los resultados de los estudios de consumo.

Opciones propuestas (complementarias, no excluyentes):

I) Realizar un estudio nacional de las ventas de los ATB más utilizados en un contexto ambulatorio, que abarque los años 1991, 1995 y 2000.

Objetivo:
C
omparar evolución de la venta de los ATB más utilizados en la práctica diaria, en forma cuantitativa y cualitativa.

Contexto:
Nivel nacional.

Metodología:
Obtener datos de una fuente especializada (International Marketing Service) correspondientes a las ventas de las formulaciones orales de los siguientes ATB : Ampicilina y amoxicilina; asociaciones con inhibidores de beta lactamasas: ampicilina-sulbactam, amoxicilina-sulbactam, amoxicilina-clavulánico; cefalosporinas de 1ª. Generación: cefalexina, cefadroxilo; cefalosporinas de 2ª. Generación: cefaclor, axetil-cefuroxima; macrólidos y azálides: eritromicina, roxitromicina, azitromicina, claritormicina; trimetroprima- sulfametoxazol; fluorquinolonas: ciprofloxacina, norfloxacina.

Análisis:
Calcular y comparar el número de DDD/1000 habitantes/día de cada antibiótico y grupo vendidas en los años 1991, 1995 y 2000.

II) Realizar un estudio de ventas de ATB en niveles regionales durante el año 2000.

Objetivos:

  • Investigar las posibles asociaciones entre consumo de ATB y variables como el tamaño de la población, características demográficas, y la relación Nº de personas/médico.
  • Investigar las variaciones estacionales del consumo de ATB.

Contexto:
Las diferentes regiones geográficas argentinas.

Metodología:

  • Seleccionar cuatro ciudades entre las más populosas (población mayor a 400.000 habitantes) y cuatro entre las menos populosas (población menor a 100.000 habitantes) de las cuales puedan obtenerse datos sobre: el consumo de ATB, número y distribución de los profesionales médicos y estructura poblacional.
  • Obtener datos de una fuente especializada (International Marketing Service) correspondientes a las ventas de las formulaciones orales de los ATB arriba detallados. Agruparlos como datos totales por droga y parciales, para los trimestres de verano (diciembre- enero- febrero) y de invierno (junio- julio- agosto).
  • Para las ciudades seleccionadas obtener de INDEC u otra fuente confiable reconocida (Asociación, Colegio, Municipio, etc) el número de profesionales médicos.
  • Obtener como marcador socioeconómico el número de habitantes bajo la línea de pobreza en esa ciudad y de número de habitantes en el decil más alto.

Análisis:

  • Comparación entre regiones del número de DDD/1000 habitantes/día de cada antibiótico y grupo vendidas en las diferentes regiones geográficas.
  • Variaciones estacionales de dichas ventas.
  • Determinación del número de médicos/habitante y su asociación o no con el perfil de venta de ATB.
  • Establecer la relación de venta y habitantes bajo la línea de pobreza y con mayor poder adquisitivo.

III) Estudio de indicación- prescripción en infecciones respiratorias altas

Objetivos:

  • Analizar las prescripciones de ATB en el tratamiento de los cuadros respiratorios altos (resfríos, anginas, bronquitis agudas, otitis agudas y sinusitis agudas), basados en la evidencia existente que la mayoría son de origen viral.
  • Comparar los patrones prescriptivos según variables relacionadas con el médico y el paciente.

Contexto:
Establecimientos asistenciales públicos (hospitales y centros de salud comunitarios), obras sociales y sistemas de medicina prepaga.


Metodología:

  • Seleccionar tres hospitales públicos y centros de salud de las diferentes regiones geográficas nacionales.
  • Seleccionar dos o tres obras sociales de entre las más voluminosas tanto a nivel nacional como regional (por ejemplo, PAMI, OSECAC, OSGBA, y las correspondientes a los Trabajadores Provinciales) en razón de su número de afiliados.
  • Seleccionar dos o tres sistemas de medicina prepaga de entre los más voluminosos tanto a nivel nacional como regional (por ejemplo, Medicus, OSDE, Docthos, etc) en razón de su número de afiliados.
  • Confeccionar un formulario a ser completado por el profesional prescriptor, con los siguientes datos:
    - Del médico: año de graduación, especialidad , años de ejercicio de la misma, modos de obtención de la especialidad (residencia, concurrencia, carrera universitaria o de sociedades científicas, o certificación).
    - Del paciente: datos demográficos del paciente, número telefónico, tipo de cobertura (social, prepago o ninguna), empleo (profesional universitario, técnico, empleado, ninguno), diagnóstico (opciones) y tratamiento ATB (indicado/no indicado). En caso que se prescriba un ATB, deberá completarse la dosis y duración indicadas.
  • Los médicos involucrados en el estudio serán clínicos, pediatras , generalistas y de atención primaria. Al menos un 30% del total de cada especialidad deberá ser incorporado.
  • Se realizará el control de las recetas - tomadas al azar, con una distribución por médico y especialidad adecuada- para validar los datos volcados en los formularios. Esta tarea debiera resultar más sencilla en los sistemas de seguridad social y prepagos. En los establecimientos públicos debieran considerarse dos sistemas distintos de control de recetas: a) en aquellos municipios o provincias que proveen la medicación desde las farmacias hospitalarias, el método es similar a los sistemas anteriores; b) en donde esto no ocurre (ej, hospitales municipales de la Cdad. de Bs.As), debiera evaluarse la posibilidad de obtener la colaboración de las farmacias más cercanas a las instituciones para recolectar dicha información (aunque debe tenerse en cuenta que dicha información muy probablemente no sea la más adecuada, pero por el momento no disponemos de otros sistemas de registro de las ventas en este sentido).
  • Como alternativa en aquellos centros en que se implemente se podría facilitar un recetario autocopiable, en el que ya figuraran parte de los datos requeridos.

Análisis:

  • Proporción de pacientes con resfríos, anginas, bronquitis, otitis y sinusitis agudas tratados con ATB (determinación de indicaciones correctas e incorrectas) en relación con las variables correspondientes al médico y al paciente, arriba señaladas.
  • Determinación del gasto innecesario en tratamientos.

IV) Estudios de prescripción- indicación de nuevos ATB.

Objetivos:

  • Investigar las patologías en las cuales se prescriben drogas pertenecientes a nuevos grupos, en general de un espectro antimicrobiano ampliado y de altos costos económicos y ecológicos.
  • Comparar los patrones prescriptivos según variables relacionadas con el médico y el paciente

Contexto:
Establecimientos asistenciales públicos (hospitales y centros de salud comunitarios), obras sociales y sistemas de medicina prepaga.

Metodología:

  • Seleccionar dos o tres hospitales públicos y centros de salud de las diferentes regiones geográficas nacionales.
  • Seleccionar dos o tres obras sociales de entre las más voluminosas tanto a nivel nacional como regional (por ejemplo, PAMI, OSECAC, OSGBA, y las correspondientes a los Trabajadores Provinciales) en razón de su número de afiliados.
  • Seleccionar dos o tres sistemas de medicina prepaga de entre los más voluminosos tanto a nivel nacional como regional (por ejemplo, Medicus, OSDE, Docthos, etc) en razón de su número de afiliados.
  • Confeccionar un formulario a ser completado por el profesional prescriptor, con los siguientes datos: Año de graduación, especialidad del médico, años de ejercicio de la misma, forma de obtención de la especialidad (residencia, concurrencia, carrera universitaria o de sociedades científicas, o certificación), datos demográficos del paciente, número telefónico, tipo de cobertura (social, prepago o ninguna), empleo (profesional universitario, técnico, empleado, ninguno), diagnóstico y fármaco ATB indicado, con su dosis y duración indicadas.
  • Los ATB seleccionados son:
    Azálides: roxitromicina, claritromicina y azitromicina
    Fluoroquinolonas: norfloxacina, ciprofloxacina, fleroxacina, ofloxacina y levofloxacina.
    Aminopenicilinas con inhibidores de betalactamasas: ampicilina-sulbactam, amoxicilina-clavulánico y amoxicilina-sulbactam.
  • Los médicos involucrados en el estudio serán clínicos, pediatras , generalistas y de atención primaria. Al menos un 30% del total de cada especialidad deberá ser incorporado.

Análisis:
Determinación de los patrones de prescripción de azálides, quinolonas y aminopenicilinas combinados con IBL, frecuencia de prescripción adecuada y su asociación con las variables dependientes del profesional y del paciente enumeradas.

II) ESTUDIOS SOBRE LA AUTOMEDICACIÓN DE ATB.

Objetivos:

  • Investigar la proporción de ATB consumidos por automedicación, entendiéndose como tal toda adquisición del fármaco sin mediar una receta médica.
  • Investigar las causas que conducen a la población general a automedicarse con ATB en la República Argentina y su conocimiento respecto de las complicaciones asociadas.

Contexto:
Puertas de farmacias distribuidas en todo el territorio nacional.

Metodología:

  • Seleccionar farmacias de todo el país, en número representativo de las diferentes regiones. Para dicha selección debieran considerarse - además de una distribución geográfica adecuada- el volumen o capacidad de ventas.
  • Se elaborará un formulario de recolección de datos en donde deberá figurar: edad, sexo, cobertura social, antibiótico adquirido o recibido, motivo por el cual tomará el ATB, origen de la indicación (médico, farmacéutico, terceros o elección propia), duración estimada del tratamiento, y conocimiento básico - mediante preguntas formuladas muy claramente- acerca de efectos secundarios de los ATB (alergias, diarreas, resistencia bacteriana).
  • El formulario se deberá completar a las salidas de las farmacias, por parte de equipos reclutados a tales fines. Sería interesante y útil conformar dichos equipos con estudiantes de medicina o farmacia y bioquímica.
  • Debería evaluarse también aprovechar la ocasión de la encuesta para la entrega de folletería (trípticos) relacionados con el uso de ATB en cuadros banales, y sus potenciales complicaciones.

Análisis:

  • · Proporción de ATB consumidos en forma de automedicación.
  • Origen de la indicación o sugerencia del tratamiento antibiótico.
  • Comprensión por parte del consumidor del motivo de dicha indicación o sugerencia.
  • Comprensión respecto de la duración y dosificación de los tratamientos.
  • Conocimiento de la población general acerca de los riesgos del uso indebido de estos fármacos.

Control de Calidad de medicamentos

Objetivos:

  • Establecer cuáles son los principales problemas relacionados con la calidad del medicamento y sus consecuencias. Discernir mitos de realidades.
  • Generar un documento que recoja las características del tema. Generar una propuesta viable de implementarse o ser impulsada desde los distintos ámbitos.

Desarrollo:

A partir del documento inicial, discutir y definir claramente:

  • Problemas más comunes probablemente relacionados con la calidad: Falta de eficacia, efectos adversos, etc.
  • Prejuicios y realidades respecto de la falta de eficacia: Comentarios y evidencias.
  • Experiencias en realización de controles o en tercerización de los mismos. Conclusiones al respecto.
  • Fallas y aciertos de los emprendimientos particulares.

Características de un sistema funcional. Propuestas.

DOCUMENTO INICIAL

MEDICAMENTOS Y CONTROL DE CALIDAD.
La aprobación de medicamentos en un país debe realizarse sobre la base de criterios de eficacia y seguridad, garantizando simultáneamente la accesibilidad de la población a los mismos. Esta consideración aunque parece obvia contrasta claramente con la realidad que marca que el 20% de la población mundial consume el 80% de los medicamentos.
La eficacia determinada en ensayos clínicos y la seguridad, vislumbrada en estos ensayos pero complementada con información de farmacovigilancia nos señalan las características y efectos del fármaco en el ser humano. Sin embargo la llegada del medicamento, en particular antibiótico, a los sitios de acción requiere de la administración en una forma farmacéutica, en cuyo diseño y elaboración se ponen en juego tecnologías más o menos avanzadas. En cualquier caso la pluralidad de estos procesos requiere de un "aseguramiento de la calidad", es decir "El conjunto de acciones planificadas y sistemáticas implantadas dentro del sistema de calidad, y demostrables si es necesario, para proporcionar la confianza adecuada de que una entidad cumplirá requisitos para la calidad". La normativa del registro y un sistema de control ágil de la autoridad sanitaria complementan y garantizan que la forma farmacéutica de una molécula eficaz y segura llegue de modo adecuado (en pureza, tiempo, concentración, etc.) al organismo y, en definitiva al sitio de acción, independientemente de su presentación comercial y del laboratorio productor.
Los esfuerzos puestos en la agilización de los registros, sin que esto signifique emitir juicio al respecto, debe acompañarse de la construcción de un sistema más sólido tendiente a asegurar la calidad de la producción de medicamentos.
Entre las pruebas habituales para el control de calidad, sin adentramos en aspectos técnicos, encontramos:

  • Para materias primas:
    Pureza, contaminantes, polimorfismo, etc.
  • Para los productos terminados:
    Contenido de materia prima, ensayos de estabilidad, biodisponibilidad.

Según la forma farmacéutica se puede tener para las sólidas: dureza, friabilidad, perfil de disolución; para las inyectables: esterilidad y piretógenos.

Un sistema de control externo de calidad puede funcionar a través de una red de laboratorios con criterios comunes normalizados. En esta normalización deben establecerse los requisitos organizativos, de personal, requisitos de equipos en número y tipo, metodología y protocolo de ensayos e informes, y un sistema de validación que asegure la uniformidad de procedimientos.

Uno de los ensayos que ha cobrado impulso y notoriedad en los últimos años es el de biodisponibilidad. Al determinar la concentración y velocidad con que se alcanza una concentración plasmática, este ensayo nos indica cómo llega a sangre el principio activo a partir de su forma farmacéutica.

Comparando la biodisponibilidad de 2 presentaciones comerciales de un fármaco podemos hallar la bioequivalencia entre ambas. Los datos de biodisponibilidad han pasado a ser requeridos como parte de la presentación de una nueva especialidad medicinal en nuestro paíspara algunos tipos de medicamentos, e incluso han generado importantes conflictos en recientes licitaciones de antiretrovirales. La comparación más adecuada y en algún sentido confiable es la que se realiza al mismo fármaco y forma farmacéutica proveniente de distintos laboratorios, es decir la determinación de la bioequivalencia. Este ensayo no debería realizarse en absolutamente todos los medicamentos sino en aquellos con algunas características particulares como un bajo rango terapéutico, principio activo poco soluble, etc.

Esta determinación, a diferencia de las demás requiere la administración a seres humanos por lo que ofrece una complejidad de realización que va más allá de lo meramente instrumental.

La utilización confiada de un mismo medicamento o antibiótico comercializado por distintos laboratorios independientemente de cuál sea éste, debería ser un hecho posible. Sin embargo la existencia de varios factores entre los que se destaca la necesidad de un control más efectivo de la calidad del producto por parte del estado y de la implementación de un sistema de calidad hace que dispongamos de algunos medicamentos en el que la misma es inaceptable.

Existen algunas alternativas para suplir este control eficiente como el sistema implementado en la provincia de Buenos Aires desde el colegio de farmacéuticos. Este consiste en la formación de una red de la que participan las farmacias de la provincia, en las que se canalizan las dudas y los medicamentos sospechados hacia el laboratorio de control de calidad del colegio. El farmacéutico que recibe la consulta procura discriminar si la misma amerita que se la derive al colegio, en caso necesario con la muestra del medicamento. Desde el laboratorio se procura comprobar si existe en antecedentes para esa especialidad medicinal y ese lote, realizando los análisis que correspondieran de acuerdo a la consulta. Sería altamente deseable poder extender este sistema con la colaboración de otros laboratorios ya sea de colegios o de universidades a todo el país. Los recursos necesarios no sería demasiado elevados y se estaría montando un sistema dinámico de monitoreo de la calidad de los medicamentos.

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