Estrategias educativas para optimizar la prescripción y dispensación de antimicrobianos por los profesionales de la salud

Coordinadores: Dra. María González Arzac, Dr. Aníbal Calmaggi

Introducción

La emergencia de resistencia microbiana es una respuesta biológica natural de los microorganismos confrontados con la presión selectiva impuesta por el uso indiscriminado de los antimicrobianos. La erradicación completa de la resistencia es un objetivo inalcanzable, mientras que existe consenso en que la estrategia a seguir es su contención a través del uso prudente de los antimicrobianos y la reducción de la diseminación de cepas resistentes.

Se han identificado numerosos factores que afectan el uso de los antimicrobianos. El uso inapropiado a partir de su prescripción (médicos, odontólogos y veterinarios) y su dispensación (farmacéuticos) es un factor identificado en numerosas oportunidades. Se han realizado estudios que demuestran un elevado índice de prescripciones médicas inapropiadas de antimicrobianos, tanto en medicina ambulatoria como dentro del hospital, a nivel nacional e internacional. De igual manera, el uso inapropiado de antibióticos con fines de profilaxis y de tratamiento es una práctica habitual en la práctica odontológica en nuestro país. La dispensación de antimicrobianos en la Argentina se realiza en las farmacias, bajo una legislación que dispone su venta exclusivamente a partir de una prescripción médica. Es bien sabido que esta regulación habitualmente no es cumplida en nuestras farmacias, habiéndose reportado dispensación de antimicrobianos "aconsejada" por farmacéuticos. El uso imprudente de los ATM en medicina veterinaria es frecuente.

El presente documento incluye medidas de intervención propuestas para optimizar la prescripción y la dispensación de antimicrobianos, con énfasis en actividades educativas dirigidas a los profesionales de la salud involucrados en la prescripción y dispensación de estas drogas, en medicina humana: médicos, odontólogos y farmacéuticos; y en otros usos: veterinarios. El uso apropiado de ATM puede definirse como aquel que maximiza el impacto terapéutico mientras minimiza la toxicidad y la aparición de resistencia.

Se han seleccionado 3 tipos de actividades o medidas de intervención para la discusión en el taller:

I) Educación de profesionales en la formación de grado y de postgrado
II) Guías para la práctica clínica
III) Control y reorientación de las actividades de propaganda y promoción de los antimicrobianos por parte de la industria farmacéutica

I) Educación de profesionales en la formación de grado y de postgrado

a) Educación de grado

Objetivo
Que el Uso Prudente de los Antimicrobianos y la Contención de la Resistencia Microbiana sean considerados como temas prioritarios de la enseñanza en las carreras de:
· Medicina
· Odontología
· Farmacia
· Veterinaria

Intervenciones
1) Incorporación o jerarquización de los siguientes contenidos dentro de la currícula de diferentes materias (cuando son aplicables): microbiología, enfermedades infecciosas, farmacología, pediatría, medicina interna y, en menor escala, cirugía y otras especialidades, en las diferentes carreras:

Carrera de Medicina
· Conceptos generales de uso prudente de antimicrobianos
· Conceptos generales sobre resistencia microbiana, su génesis y consecuencias. Importancia de los prescriptores en la aparición y mantenimiento de la resistencia microbiana
· Importancia de la prevención de las enfermedades infecciosas, incluyendo inmunizaciones y conceptos de control de las infecciones
· Promocionar la educación de los pacientes sobre uso prudente de antimicrobianos, y la importancia de la adherencia a los tratamientos prescriptos
· Conceptos generales de uso racional del laboratorio de microbiología
· Listado de drogas esenciales
· Errorres más frecuentes en la utilización de antimicrobianos
· Uso prudente de ATM con fines de profilaxis en la práctica ambulatoria
· Uso prudente de ATM con fines de tratamiento en infecciones prevalentes en la práctica ambulatoria
· Uso prudente de ATM con fines de profilaxis en pacientes hospitalizados
· Uso prudente de ATM con fines de tratamiento en infecciones prevalentes en pacientes hospitalizados
· Educar a los prescriptores sobre la influencia de las prácticas mercadotécnicas de la industria farmacéutica en su actividad prescriptiva

Carrera de Odontología
· Conceptos generales de uso prudente de antimicrobianos
· Conceptos generales sobre resistencia microbiana, su génesis y consecuencias. Importancia de los prescriptores en la aparición y mantenimiento de la resistencia microbiana
· Promocionar la educación de los pacientes sobre uso prudente de antimicrobianos, y la importancia de la adherencia a los tratamientos prescriptos
· Listado de drogas esenciales para la práctica odontológica
· Errorres más frecuentes en la utilización de antimicrobianos en odontología
· Uso prudente de ATM con fines de profilaxis
· Uso prudente de ATM con fines de tratamiento
· Educar a los prescriptores sobre la influencia de las prácticas mercadotécnicas de la industria farmacéutica en su actividad prescriptiva

Carrera de Farmacia
· Conceptos generales de uso prudente de antimicrobianos
· Conceptos generales sobre resistencia microbiana, su génesis y consecuencias. Importancia de los dispensadores en la aparición y mantenimiento de la resistencia microbiana
· Promocionar la educación de los pacientes sobre uso prudente de antimicrobianos, y la importancia de la adherencia a los tratamientos prescriptos
· Uso prudente de ATM con fines de profilaxis en la práctica ambulatoria
· Uso prudente de ATM con fines de tratamiento en la práctica ambulatoria
· Educar a los dispensadores sobre la influencia de las prácticas mercadotécnicas de la industria farmacéutica en su actividad prescriptiva

Carrera de Veterinaria
· Conceptos generales de uso prudente de antimicrobianos en medicina veterinaria
· Conceptos generales sobre resistencia microbiana, su génesis y consecuencias.
· Impacto de la utilización de ATM en veterinaria en la aparición y mantenimiento de la resistencia microbiana.
· Relación entre resistencia en bacterias de origen animal y bacterias de origen humano
· Riesgos de la presencia de genes de resistencia en bacterias utilizadas como probióticos
· Alternativas distintas del uso de ATM para la prevención y el control de las enfermedades infecciosas en animales
· Educar a los veterinarios sobre la influencia de las prácticas mercadotécnicas de la industria farmacéutica en su actividad prescriptiva de ATM
· Mejorar la accesibilidad y la calidad del diagnóstico microbiológico, para diminuir la necesidad de realizar tratamientos empíricos en medicina veterinaria.

2) Interrelación entre las diferentes cátedras, para ofrecer en forma coordinada, escalonada e integrada los contenidos pertinentes a las diferentes materias.

3) Actividades educativas extracurriculares, en forma de cursos, jornadas, seminarios, cursos de educación a distancia, etc. Se recomienda que estas actividades proporcionen créditos u otro tipo de incentivo para su realización por parte de los alumnos.

4) Participación de alumnos de las diferentes cátedras en proyectos de investigación y trabajos de campo en temas relacionados con el uso prudente de los antimicrobianos. Ejemplos: Estudios de automedicación en Farmacias, Estudios de cumplimiento de la prescripción.

Medidas de Evolución
Evaluación de conocimientos antes y después de realizar las intervenciones educativas.

b) Educación de postgrado
Se han reportado altos índices de utilización inapropiada de antimicrobianos por parte de médicos, odontólogos, veterinarios y farmacéuticos. Los factores que influencian a prescriptores y dispensadores en la decisión de utilizar antimicrobianos son:

  • Las prácticas prescriptivas inapropiadas pueden deberse a falta de conocimiento en diagnósticos diferenciales, enfermedades infecciosas, microbiología y elección apropiada de antimicrobianos para diferentes tipos de infecciones, producto de una insuficiente educación de grado en estos contenidos.
  • Una importante fuente de información sobre uso de antimicrobianos para los profesionales lo constituye el material de propaganda médica de las companías de la industria farmacéutica, y otras estrategias de mercadotecnia.
  • Falta de acceso a información apropiada y actualizada.
  • Falta de acceso a diagnóstico microbiológico / baja calidad en el diagnóstico microbiológico
  • Condiciones inapropiadas para la asistencia de los pacientes:
    • Tiempo insuficiente para explicarle al paciente los motivos para prescribir o no un ATM
    • Falta de privacidad en cierta tipo de consultas. Ej.: enfermedades de transmisión sexual
    • Falta de oportunidad para el seguimiento de los pacientes
  • Temor a las consecuencias de no prescribir: mala evolución del paciente, juicios de mala praxis, cambio de médico por parte del paciente.
  • Respuesta a las demandas y preferencias de los pacientes.
  • Incentivos económicos directos e indirectos de las companías farmacéuticas.
  • Falta de una legislación apropiada, o falta de cumplimiento de la legislación sobre dispensación de medicamentos.
  • Falta de una adecuada infraestructura de provisión de drogas

Objetivos
1) Promover el Uso Prudente de los Antimicrobianos
2) Concientizar a los profesionales en que la Contención de la Resistencia Microbiana es un tema prioritario en salud

Intervenciones

  1. Educar a todos los grupos de prescritores y dispensadores sobre la importancia del uso prudente de ATM y la contención de la resistencia microbiana.
  2. Educar a todos los grupos de prescriptores acerca de medidas de prevención de enfermedades infecciosas, incluyendo inmunizaciones, y algunos aspectos sobre control de infecciones.
  3. Promover programas educativos selectivos dirigidos a médicos, odontólogos, farmacéuticos y veterinarios sobre diagnóstico y tratamiento de infecciones frecuentes.
  4. Estimular a prescriptores y dispensadores a educar a los pacientes sobre conceptos de Uso Prudente de Antimicrobianos y la importancia de adherir a los regímenes ATM prescriptos.
  5. Educar a todos los grupos de prescriptores y dispensadores sobre la influencia que ejercen la actividades de promoción y los incentivos económicos de la industria farmacéutica sobre sus prácticas prescriptivas.
  6. Incorporar la educación continua y el entrenamiento en Uso Prudente de ATM y Contención de la Resistencia Microbiana como un requisito para la certificación y recertificación de los profesionales de la salud (prescriptores y dispensadores).
  7. Estrategias para la integración y la colaboración mutua entre estructuras gubernamentales, universidades públicas y privadas, sociedades científicas, colegios de profesionales y otras entidades no gubernamentales para coordinar las actividades educativas de postgrado.

Medidas de evolución
Realizar estudios de utilización de antimicrobianos, de consumo y de calidad de la prescripción, antes y después de las intervenciones, con devolución de la información obtenida a los profesionales participantes


II) Guías para la práctica clínica: Una herramienta en el postgrado

Introducción
En la búsqueda de analizar y sintetizar la información disponible sobre distintos aspectos de la práctica clínica múltiples entidades científicas han desarrollado en los últimos diez años guías para orientar la resolución de problemas.

Sin embargo la disparidad conceptual entre documentos emanados desde distintas estructuras, la heterogeneidad en la modalidad de construcción de este tipo de instrumentos y la falta de planificación para lograr una implementación adecuada, justifican, al menos en parte, el escaso impacto que hasta ahora han tenido este tipo de herramientas para mejorar la calidad de atención en nuestro medio.

Con este fundamento resulta necesario revisar el tema y acordar una sistemática para su construcción.
Este documento abordará el tema en forma global, definiendo puntos específicos para el desarrollo de guías para la práctica clínica aplicadas al uso adecuado de recursos destinados a contener el desarrollo de resistencia bacteriana.

Porqué Desarrollar Guías (1,2)
Las Guías Para la Práctica Clínica (GPC) son instrumentos desarrollados para ayudar al profesional y al paciente en la toma de decisiones sobre aspectos puntuales de la asistencia.

Sus objetivos son:

  • Mejorar la Calidad de Atención
    El beneficio mas claro para los pacientes a partir de guías adecuadamente construídas es la promoción de intervenciones de probado beneficio y el desaliento de las ineficacia documentada
  • Orientar la utilización adecuada de recursos diagnósticos y terapéuticos
    Las guías basadas en una evaluación crítica de la evidencia científica clarifican luego de realizar comparaciones bien descriptas, cuales son las intervenciones son de probado beneficio y documentan la calidad de la evidencia disponible para sustentar la decisión
  • Mejorar la relación costo efectividad en la toma de decisiones
    Cuando las guías son desarrolladas con atención a la realidad local, su implementación puede influenciar el desarrollo de políticas sanitarias y promover justicia distributiva induciendo la provisión de servicios para quienes se hace más evidente la necesidad
  • Proveer una herramienta educativa
    Las guías correctamente construidas permiten al profesional una orientación adecuadamente justificada sobre estrategias diagnósticas y/o terapéuticas. Aportan además fuentes bibliográficas para la profundización del tema en cuestión.
    Cuando se construyen pensando en la comunidad, aportan al paciente en términos simples argumentos para participar activamente en la resolución de su problema de salud.

Las guías son sólo un complemento del Juicio Clínico sobre el que asienta la pertinencia de su aplicación

Su construcción, publicación y actualización sobre bases standard permite asegurar su validez científica y mejorar la claridad en la comunicación de conceptos.

Cómo Construir Guías (3,4)

a. La selección del tema debe estar adecuadamente fundamentada

  • Es recomendable que la selección de temas responda a necesidades actuales detectadas ó percibidas de la salud local, en las que se pueda esperar un cambio efectivo y/ó una modificación sustancial en el pronostico de los pacientes al aplicar los contenidos de la guía.
  • Así mismo debe asegurarse la existencia de sustancial evidencia a favor de las propuestas desarrolladas en la guía.
  • Con el fin de facilitar la comprensión y la aplicación de las guías es de utilidad subdividir grandes tópicos en otros más limitados y manejables.

    A continuación se exponen los criterios para priorizar tópicos a abordar utilizados por el Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN):

    1. Areas de indefinición clínica evidenciadas por una amplia variación en las prácticas aplicadas ó los resultados obtenidos
    2. Condiciones médicas en que se ha demostrado un tratamiento efectivo y donde la morbilidad y/o mortalidad pueden ser reducidas
    3. Intervenciones médicas con riesgo elevado de producir iatrogenia
    4. Intervenciones médicas de elevado costo
    5. Areas señaladas como prioritarias por las estructuras de Salud Pública local
  • Este taller deberá seleccionar los temas que a juicio de sus concurrentes son prioritarios para la elaboración de guías tendientes a limitar la emergencia de resistencia y a promover el uso prudente de lios antimicrobianos

b. La elaboración de la guía debe ser interdisciplinaria. La población usuaria de la misma debe quedar explícitamente establecida

  • Para garantizar la aplicabilidad de las guías es necesario involucrar en su confección a aquellos grupos que estarán implicados en su utilización e implementación. Se ha demostrado que la constitución balanceada de este grupo tiene influencia considerable en la calidad de las guías elaboradas incorporando puntos de vista y evidencias diferentes sobre un mismo tema
  • Idealmente debe comprometerse en su confección a profesionales que se encuentren actualmente afectados a tareas asistenciales. De este modo se asegura que la GPC aborde el tema no sólo desde la evidencia científica sino también desde la problemática que su aplicación práctica plantea
  • La participación de académicos y referentes es de suma importancia en la revisión y crítica posterior a la elaboración inicial
  • El número inicial de revisores es dependiente del tema, pero por cuestiones prácticas en la discusión y la toma de decisiones es recomendable que no supere los 20 siendo el número ideal alrededor de 10 personas
  • Debe quedar claramente identificada la declaración de intereses de los integrantes del grupo
  • Debe quedar claramente identificados los roles y responsabilidades que durante el tiempo de desarrollo de la tarea desempeñará cada uno de los integrantes del grupo revisor
  • El grupo debe contar con un Coordinador sobre quien recaerá la responsabilidad de supervisar el cumplimiento del plan de trabajo
  • Es necesario definir de dónde se obtendrán los recursos para solventar la tarea a desarrollar
  • Es conveniente contar con una estructura administrativa básica que facilite tareas de búsqueda, confección y distribución de documentos

c. La revisión del tema debe realizarse basándose en la metodología de búsqueda sistemática

  • Deben quedar claramente establecidas las preguntas clínicas que la guía deberá responder
  • Si aplicara deberá consignarse el grupo poblacional sobre el cual se utilizará
  • La estrategia de búsqueda debe quedar claramente identificada
  • Las fuentes consultadas deben puntualizarse

    El cuadro desarrollado a continuación sintetiza la dinámica de trabajo básica para el desarrollo de las recomendaciones

 
Tema a desarrollar
Población, Intervención, Resultado, Control, etc.
Preguntas Clínicas
Estrategia desarrollada para identificar la evidencia Búsqueda bibliográfica (I): Guías existentes, revisiones sitemáticas y metaanálisis Búsqueda extendida (II): Trabajos controlados randomizados Búsqueda extendida (III): estudios observacionales
Criterios utilizados para seleccionar la evidencia (Inclusión y exclusión) Resúmenes revisados para seleccionar los estudios que cumplen los criterios evaluados a través de instrumentos adecuados  
Criterios utilizados para evaluar la evidencia Evaluación de la calidad metodológica de la evidencia recopilada
Nivel de evidencia = Tipos de estudios + Evaluación de calidad Tabla de síntesis incorporando la descripción de los estudios validados y el nivel de evidencia asignado.
  Es suficiente la evidencia recopilada? Si No
Formulación de recomendaciones

Tomado de Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) An Introduction SIGN methodology for developement of evidence based guidelines for clinical practice SIGN 1999 -39.

d. Las recomendaciones se graduarán basándose en la evidencia que las sustentan

  • La evidencia recopilada para cada una de las recomendaciones deberá sintetizarse consignando la solidez metodológica de los estudios sobre los cuales se han obtenido los datos. Esta graduación tendrá en cuenta:
    1. Cantidad, calidad y consistencia de la evidencia recopilada
    2. Generabilidad de los hallazgos
    3. Aplicabilidad a la población destinataria
    4. Impacto clínico de la recomendación

     

    Este taller deberá seleccionar dentro de los sistemas que se anexan el que será utilizado por este grupo de trabajo para sintetizar las evidencias recopiladas.

  • Las recomendaciones se graduarán en relación directa con la calidad de la evidencia que las sustenta. Esta modalidad de graduación no se relaciona con el impacto clínico de la recomendación sino con lo previsible que resultará el resultado si su aplicación se concreta.


e. Se utilizará un sistema de llamado de atención sobre aquellas recomendaciones que podrían tener mayor impacto clínico en caso de aplicarse

  • Dado que el sistema de graduación de la evidencia no jerarquiza la utilidad clínica de la recomendación, el grupo redactor podrá remarcar además aquellas que probadamente ó a su juicio podrían tener mayor impacto en caso de aplicarse.
  • Igualmente en vista que la implementación de ciertas medidas implica costos elevados y que en el momento actual no es siempre factible encontrar estudios que evaluen adecuadamente los costos de una intervención en comparación con sus beneficios, parece adecuado subrayar las intervenciones de alto costo, clasificándolas sobre la base de su efectividad y subrayando las dudas que al respecto se generen para motivar estudios aclaratorios.

f. Las guías elaboradas por el grupo redactor serán sometidas a análisis y discusión antes de su publicación

  • Serán revisadas por un comité de expertos no implicados en la redacción de las mismas.
  • Serán publicadas en sitios de acceso público para su libre acceso y discusión.
  • Se discutirán en un foro abierto al que podrán concurrir los profesionales interesados en hacerlo.
  • Las recomendaciones elaboradas podrán modificarse sobre la base de una ampliación ó una interpretación modificada de la evidencia aportada.
  • Esta modalidad de revisión es de importancia capital para lograr su aceptación amplia.
  • Tomado desde el momento en que se selecciona el tema a desarrollar hasta su emisión corregida, el tiempo estimado para la confección de novo de una guía puede oscilar alrededor de los dos años si los pasos metodológicos son respetados

g. Las guías elaboradas podrán modificarse adaptándose a cada nivel de aplicación

Cuando existieran guías adecuadamente desarrolladas sobre un tema, con el fin de ahorrar tiempo y esfuerzos es recomendable tomar el texto básico formulando las adaptaciones locales necesarias para asegurar su aplicabilidad. Esta modalidad de trabajo debe consignarse en el documento elaborado.


h. Las recomendaciones se actualizarán en forma permanente

Es recomendable consignar el tiempo estimado de validez de las guías procediendo a su actualización periódica. De preferencia esta actualización debería realizarse con una periodicidad de entre 3-5 años salvo en aquellas situaciones en que la aparición de novedades de importancia sustancial motivaran una actualización previa a este tiempo.

Cómo Publicar Guías
Las guías a publicar estarán integradas por un cuerpo principal y una referencia de rápida lectura

  • El cuerpo de la guía reflejará fielmente el trabajo realizado utilizando lenguaje no ambiguo y definiciones claras cuando resultaran necesarias.
  • Describirá el objetivo de la misma, la población sobre la que los conceptos aplican y la población usuaria
  • Cada sección marcará las preguntas formuladas hará una breve reseña sobre las opciones posibles. Revisará la evidencia encontrada y finalmente emitirá la posición recomendada.
  • EL grupo redactor podrá señalar como "aspectos de buena práctica" aquellos que aún sin evidencia estudiada resulten a su entender importantes para el buen manejo de la situación analizada.
  • Finalmente es de importancia adicionar a la guía una referencia rápida que pueda ser utilizada en la práctica diaria para guiar las decisiones vinculadas al tema.
  • En recomendable adicionar anexos con elementos útiles para la implementación de las mismas (información para pacientes, dosis recomendadas, nombres comerciales etc).

Del dicho al hecho: hay que acortar el trecho

El objetivo principal de las guías es asistir a médicos y pacientes en la toma de decisiones asistenciales

  • Este objetivo se verá frustrado si la confección de la guía no se acompaña de la decisión de implementarla materializada en una estrategia para lograr este fin.
  • Sólo los obstáculos inherentes a la propia guía serán salvados por un adecuado diseño-
  • La implementación exitosa requiere además el reconocimiento y la corrección de barreras externas que obstaculicen este objetivo.
    Estos pueden ser:
    1. Factores estructurales ( Ej : Desincentivo finanaciero)
    2. Factores organizacionales ( Ej: Falta de equipos, falta de recursos humanos entrenados)
    3. Tendencias grupales (hábitos locales contrapuestos a las guías)
    4. Factores Individuales (Destrezas personales, formación etc.)
    5. Relación Médico Paciente.
  • La implementación de guías es una responsabilidad en la que deben comprometerse autoridades de salud, organismos financiadores y entidades profesionales para lograr fin propuesto.
  • Su concreción depende de la constitución de un grupo multidisciplinario destinado a ello.
  • La identificación de la realidad actual y las barreras externas así como la resolución de cuestiones organizacionales y estructurales que obstaculicen el la implementación constituyen pasos previos necesarios para una implementación eficaz.
  • Posteriormente el grupo encargado de la implementación deberá seleccionar las intervenciones más convenientes para la situación local.
  • Las intervenciones para la implementación de guías han sido estudiadas por el grupo Cochrane Effective Practice and Organisation of Care (EPOC). Este grupo ha estudiado 44 abordajes diferentes evaluando las intervenciones más efectivas: Cada estrategia es efectiva bajo circunstancias particulares que deberán valorarse a la hora de diseñar la implementación local de guías .
    En este sentido parece importante que:
    • Es preferible embarcar a un grupo en la implementación activa de sólo una de ellas por vez.
    • Es preferible intentar la implementación sucesiva de recomendaciones particulares dentro de cada guía.
  • Los resultados deben ser monitoreados para rediseñar permanentemente la estrategia.


Anexo 1
Guía Para Evaluar Una Guía (Tomado de Referencia 6)

Formato y Desarrollo
1. Se especifica el objetivo de la Guía
2. Se fundamenta y jerarquiza su importancia
3. Se aclara quienes la han confeccionado señalando sus áreas de incumbencia
4. Se define con claridad el problema de salud ó tecnología abordado.
5. Se define con claridad la población sobre la que se aplicará
6. Se especifican los usuarios de la guía
7. Se señalan las principales opciones preventivas diagnósticas ó terapéutica existentes para el problema planteado
8. Se especifican los marcadores de salud finales para el problema en cuestión.
9. Se especifica el método de revisión externa
10. Se puntualiza la fecha de expiración.

Identificación y resumen de la evidencia
1. Se especifica el método de identificación ó búsqueda de la evidencia
2. Especifica el período de tiempo seleccionado para revisar la evidencia
3. Se referencian los trabajos originales
4. Se describe el método seleccionado para graduar la evidencia
5. Se describen métodos formales de combinar evidencia y opinión
6. Se plantean beneficios y riesgos de las prácticas evaluadas
7. Estos se cuantifican
8. Se especifican los efectos en costos de aplicar estas prácticas
9. Estos se cuantifican

Emisión de recomendaciones
1. Se discute el rol de los juicios de valor emitidos por los redactores
2. Se discute el rol de las preferencias del paciente
3. Las recomendaciones son específicas y se aplican al objetivo de la Guía
4. Se gradúan de acuerdo al peso de la evidencia
5. Se especifica la flexibilidad de las recomendaciones

Anexo 2
Graduación de la Evidencia y Recomendaciones

Sistema Clásico
Tomado de Peter Gross y Cols : Purpose of Quality Standards for Infectious Diseases ,
Clin Inf Dis 1994; 18:421-427

Tabla 1: Categorías que reflejan la solidez (a favor ó en contra) de las recomendaciones.

Categoría
Definición
A
Buenas evidencias a favor de su uso
B
Moderadas evidencias a favor de su uso
C
Pobres evidencias a favor de su uso
D
Moderadas evidencias para recomendar en contra
E
Buenas evidencias para recomendar en contra

Tabla 2: Categorías que reflejan la calidad de las evidencias sobre las que se basan las recomendaciones.

Grado
Definición
I
Evidencia proveniente de al menos un trabajo apropiadamente randomizado y controlado.
II
Evidencia proveniente de por lo menos un trabajo clínico con buen diseño sin randomización, un estudio de cohorte ó caso control ( de preferencia multicéntrico ), estudios seriados en varios períodos ó resultados dramáticos de experiencias no controladas.
III
Evidencias de opiniones de autoridades respetadas , basadas en la experiencia clínica , estudios descriptivos ó reportes de comites de expertos


Modificación SIGN 2001

Levels of evidence
1++
High quality meta analyses, systematic reviews of RCTs, or RCTs with a very low risk of bias
1+
Well conducted meta analyses, systematic reviews of RCTs, or RCTs with a low risk of bias
1-
Meta analyses, systematic reviews of RCTs, or RCTs with a high risk of bias
2++
High quality systematic reviews of case-control or cohort or studiesHigh quality case-control or cohort studies with a very low risk of confounding, bias, or chance and a high probability that the relationship is causal
2+
Well conducted case control or cohort studies with a low risk of confounding, bias, or chance and a moderate probability that the relationship is causal
2-
Case control or cohort studies with a high risk of confounding, bias, or chance and a significant risk that the relationship is not causal
3
Non-analytic studies, e.g. case reports, case series
4
Expert opinion

Grades of recommendation

A
At least one meta analysis, systematic review, or RCT rated as 1++, and directly applicable to the target population; orA systematic review of RCTs or a body of evidence consisting principally of studies rated as 1+, directly applicable to the target population, and demonstrating overall consistency of results
B
A body of evidence including studies rated as 2++, directly applicable to the target population, and demonstrating overall consistency of results; orExtrapolated evidence from studies rated as 1++ or 1+
C
A body of evidence including studies rated as 2+, directly applicable to the target population and demonstrating overall consistency of results; orExtrapolated evidence from studies rated as 2++
D
Evidence level 3 or 4; orExtrapolated evidence from studies rated as 2+

On occasion, guideline development groups find that there is an important practical point that they wish to emphasise but for which there is not, nor is their likely to be, any research evidence. This will typically be where some aspect of treatment is regarded as such sound clinical practice that nobody is likely to question it. These are marked in the guideline as Good Practice Points, and are indicated . It must be emphasised that these are not an alternative to evidence- based recommendations, and shouldonly be used where there is no alternative means of highlighting the issue.


Bibliografía
1) Kish Mary Ann, Guide to Developement of Practice Guidelines. CID 2001:32 (15 March) 851-854.
2) Woolf Steven et cols. Clinical Guidelines BMJ 1999: 318 (20 Feb) 527-530.
3) Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) An Introduction SIGN methodology for developement of evidence based guidelines for clinical practice SIGN 1999 -39.
4) CPG Infobase: Guidelines for Canadian Clinical Practice Guidelines en: www.CMA.org
5) Grol R and Cols. Evidence-based implementation of evidence medicine. J Comm J Qual Improv 1991,25:503-13
6) Shaneyfelt T, Mayo Smith M, Rothwangl J, Are Guidelines Following Guidelines? Jama May 26 Vol 281 N20 : 1900-1904


III) Control y reorientación de las actividades de propaganda y promoción de los antimicrobianos por parte de la industria farmacéutica

Introducción

Las actividades de propaganda y promoción de la industria farmacéutica constituyen una fuente importante de información para los médicos y otros prescriptores sobre la existencia y uso de nuevos fármacos, y de nuevos usos para los medicamentos existentes. Este tipo de información suplementa el conocimiento de los profesionales de la salud, y es una extensión de los procesos de investigación, desarrollo y aprobación de las drogas que se utilizan para prevenir y tratar las enfermedades.

La industria farmacéutica tiene el compromiso de perseguir la mejoría de la salud a través de la investigación y el desarrollo de nuevas drogas, y como parte de esta dedicación tiene la obligación y la responsabilidad de proveer información y educación precisa acerca de sus productos a los profesionales responsables del cuidado de la salud, con el objetivo de establecer una clara comprensión del uso apropiado de las drogas de prescripción.

La industria farmacéutica es la responsable de que esta información sea exacta y no engañe, en consistencia con altos estándares de ética y rigurosidad científica. El control sobre la promoción y la mercadotecnia es practicado por la industria farmacéutica tanto a nivel internacional como nacional, a través de una variedad de códigos y mecanismos de autocontrol. Estos métodos funcionan en paralelo con las medidas reglamentarias gubernamentales, cuando éstas existen, y ofrecen las salvaguardias necesarias en los casos en las que las reglamentaciones son débiles, no se respetan o no existen.
A nivel internacional, el Código de Prácticas Mercadotécnicas de la Federación Internacional de la Industria del Medicamento (IFPMA) es el código de autocontrol obligatorio para las companías miembros de la Federación, donde quieran que vendan sus productos, en el mundo entero, reconociendo los Criterios Eticos de la Organización Mundial de la Salud para la promoción de las drogas medicinales (1988). Este código es la declaración pública visible del compromiso de la industria farmacéutica internacional a ejercer autodisciplina para asegurar que sus productos se vendan responsablemente y en base a principios científicos sólidos.

En los países donde las autoridades reglamentarias de fármacos no cuentan con los recursos administrativos para regular la propaganda y promoción de productos farmacéuticos, el código de la IFPMA ofrece un medio práctico y eficaz de asegurar que se apliquen las normas de ética. La IFPMA cuenta con un procedimiento de quejas que ofrece un mecanismo para enfrentar violaciones del código después de su ocurrencia, pero el código y otros mecanismos de autocontrol desempeñan un papel de igual o mayor importancia en alentar la implementación y vigilancia de normas mejores para las prácticas mercadotécnicas a fin de evitar que ocurran los errores. La filosofía detrás del código de la IFPMA es que "la prevención es mejor que la curación".

La preocupación creciente sobre el uso inapropiado y la sobreprescripción de los antimicrobianos, y su relación con la emergencia de microorganismos resistentes ha llevado a la Food and Drug Administration a proponer que todos los medicamentos antibacterianos de uso sistémico destinados para el uso en humanos contengan información adicional en el envase y en el prospecto acerca del riesgo de emergencia de resistencia bacteriana a los antibióticos. Esta propuesta tiene el objetivo de promover el uso prudente de los antimictobianos por parte del médico prescriptor y de los pacientes, haciendo hincapie en la necesidad de seguir las prescripción médica en forma rigurosa. Se propone que en cada presentación de antibiótico de uso sistémico se incluya la siguiente información:

  • El uso inapropiado de este medicamento (insertar el nombre del antibiótico) puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes, y puede disminuir su efectividad actual y futura, y la de otros antibióticos relacionados
  • Este medicamento (insertar el nombre del antibiótico) se debe utilizar solo para el tratamiento de infecciones en las que se haya demostrado o se sospeche fuertemente que estén producidas por bacterias sensibles a esa droga.
  • El uso apropiado de este medicamento (insertar el nombre del antibiótico) incluye, cuando es aplicable, la realización de estudios (cultivos) que permitan la identificación de la bacteria y determinar su perfil de sensibilidad a los antibióticos.
  • La selección inicial de este medicamento (insertar el nombre del antibiótico) para el tratamiento de infecciones producidas por los siguientes microorganismos en las siguientes indicaciones debe basarse en datos epidemiológicos locales y en patrones de sensibilidad conocidos. Debido a que estos patrones son cambiantes, el tratamiento definitivo debe ser guiado por los resultados de los cultivos y los antibiogramas.
  • Los pacientes deben recibir consejo de que este medicamento (insertar el nombre del antibiótico) debe ser utilizado exclusivamente para el tratamiento de infecciones bacterianas, y que no son útiles para el tratamiento de infecciones virales.
  • Los pacientes deben recibir consejo que los medicamentos deben ser tomados siguiendo exactamente las directivas del médico. La omisión de dosis, y no completar el tratamiento puede:
    1. Disminuir la efectividad del tratamiento actual
    2. Aumentar el riesgo de que la bacteria se vuelva resistente, y que las infecciones por ella producidas no puedan ser tratadas con este medicamento (insertar el nombre del antibiótico) en el futuro.

Objetivos

  1. Promover en nuestro país que las actividades de propaganda y promoción de antimicrobianos de la industria farmacéutica se realicen siguiendo los Criterios Eticos de la Organización Mundial de la Salud para la promoción de las drogas medicinales (1988) y el Código de Prácticas Mercadotécnicas de la Federación Internacional de la Industria del Medicamento (IFPMA).
  2. Que las actividades de promoción y propaganda de antimicrobianos constituyan una fuente complementaria de información y educación para los médicos, cumpliendo criterios estrictos de rigurosidad científica en su contenido.

Intervenciones

  1. Crear y/o reforzar los mecanismos que aseguran el cumplimiento de las normativas nacionales e internacionales sobre propaganda y promoción de antimicrobianos
  2. Promover que todos los medicamentos antibacterianos de uso sistémico destinados para el uso en humanos contengan información adicional en el envase y en el prospecto acerca del riesgo de emergencia de resistencia bacteriana a los antibióticos y la necesidad de su utilización en forma prudente.

Contenido tematico del foro

 

ALLIANCE FOR THE PRUDENT USE OF ANTIBIOTICS © 1999

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